Onko puhdastilan ikkunoilla erityisiä korkeus- tai sijoitusvaatimuksia ristikontaminaation välttämiseksi?

Farmaseuttisten, bioteknologian ja mikroelektroniikan puhdastilojen erittäin valvotuissa ympäristöissä jokainen elementti tutkitaan sen mahdollisen vaikutuksen suhteen tuotteiden laatuun. Seinät, lattiat, LVI-järjestelmät ja henkilöstömenettelyt on suunniteltu yhdelle tavoitteelle: saastumisen hallintaan. Mutta entä jotain niin yksinkertaista kuin ikkuna? Onko olemassa erityisiä sääntöjä niiden korkeudelle ja sijoittelulle, jotta estetään herkän ilmavirran häiriintyminen ja hiukkasten sisäänpääsy?

Lyhyt vastaus on kyllä. Vaikka kansainväliset standardit, kuten ISO 14644, eivät vaadi tarkkoja mittoja ikkunoiden sijoittamiselle, ne asettavat kriittiset suorituskykykriteerit ilman puhtaudelle ja ilmavirralle. Ikkunoiden suunnittelu, korkeus ja sijoitus ovat suoria seurauksia näiden tiukkojen vaatimusten täyttämisestä.

Ensisijainen tavoite: Laminaarisen ilmavirran säilyttäminen

Kriittisin tekijä puhdastilojen saastumisen hallinnassa on ilmavirran hallinta. ISO Class 5 (Class 100) ja puhtaammissa ympäristöissä käytetään yksisuuntaista (laminaarista) ilmavirtaa. Tämä tarkoittaa, että ilma liikkuu tasaisena, yhdensuuntaisena virtana tasaisella nopeudella katosta (HEPA- tai ULPA-suodattimien kautta) lattian paluusäleikköihin.

Mikä tahansa ulkonema tai syvennys tässä puhdastilan vaipassa voi aiheuttaa turbulenssia, joka häiritsee tasaista, mäntämäistä ilmavirtaa. Pyörteiset pyörteet voivat vangita ja kierrättää hiukkasia, jolloin ne asettuvat kriittisille pinnoille, laitteille tai tuotteille. Siksi minkä tahansa puhdastilakomponentin, mukaan lukien ikkunat, ensisijainen suunnittelusääntö on minimoi laminaarisen ilmavirran häiriöt.

Puhdastilan ikkunoiden tärkeimmät sijoitusperiaatteet

Ilmavirran säilyttämisen yleistavoitteen perusteella syntyy useita sijoitusperiaatteita.

1. Strateginen näkymä: Havainnointi vs. prosessin seuranta
Kaikki ikkunat eivät palvele samaa tarkoitusta. Niiden sijoitus määräytyy ensin niiden toiminnan perusteella:

• Havaintoikkunat: Nämä ikkunat sijoitetaan käytävän seiniin tai vähemmän puhtaan ja puhtaamman alueen väliin, joten valvojat ja vierailijat voivat tarkkailla prosesseja menemättä puhdastilaan. Niiden ensisijainen tavoite on vähentää henkilöstöliikennettä, joka on merkittävä saastumislähde. Sijoitus on tyypillisesti tavallisella seisovien silmien korkeudella (noin 1400-1600 mm tai 55-63 tuumaa lattiasta) ergonomista katselua varten käytävän puolelta.
• Prosessin valvontaikkunat: Nämä sijaitsevat suoraan puhdastilan prosessialueella, ja niitä käyttävät käyttäjät laitteiden valvontaan. Niiden sijoittelun sanelee itse laitteet, ei ihmisen ergonomia. Ikkuna on sijoitettava siten, että se tarjoaa selkeän näkyvyyden kriittiseen ohjauspaneeliin, lukemaan tai prosessiastiaan.

2. Kriittinen korkeus: "Roiskevyöhykkeen" välttäminen
Tämä on yksi suorimmista vastauksista otsikon kysymykseen. On olemassa erityinen pituuteen liittyvä sääntö, mutta se koskee enemmän pystysuoraa sijoittelua suhteessa aktiivisuuteen kuin kiinteää mittaa.

Ikkunat, erityisesti puhdastilan sisällä, tulee asentaa sellaiselle korkeudelle, että ne asettuvat ensisijaisen toiminta-alueen yläpuolella . Istuessa tämä saattaa olla juuri pöydän korkeuden yläpuolella. Seisovassa leikkauksessa sen tulee olla kyynärpään yläpuolella, missä tehdään aktiivista työtä.

Perustelut ovat kaksijakoiset:

• Estä kontaminaation kerääntyminen: Ikkunan sijoittaminen vilkkaalle alueelle tekee siitä toistuvan kosketuspisteen, mikä johtaa hiukkasten ja mikrobien kerääntymiseen käsineistä ja hihoista.
• "Roiskekontaminaation" estäminen: Jos kriittinen prosessi tapahtuu ikkunan lähellä, vahingossa tapahtuva vuoto tai hiukkasten vapautuminen voi saastuttaa suoraan ikkunan karmin ja lasit. Upotettu runko tai kalteva kynnys voi sitten toimia näiden epäpuhtauksien keräyspisteenä. Ikkunan sijoittaminen pois tältä välittömältä toiminta-alueelta on ensisijainen puolustustoimenpide.

3. Kriittisten vyöhykkeiden läheisyys: 3 jalan sääntö
Yleinen ja järkevä ohje, jota usein kutsutaan "3 jalan säännöksi", ehdottaa, että mitään läpivientiä - ikkunat mukaan lukien - ei saa sijoittaa kolmen jalan (noin 1 metrin) etäisyydelle kriittisestä prosessivyöhykkeestä, kuten avoimesta pullon täyttölinjasta tai paljaasta puolijohdekiekosta.

Tämä puskurivyöhyke varmistaa, että mahdolliset vuodot ikkunan tiivisteestä (mikä tahansa minimaaliset) tai sen olemassaolon aiheuttama turbulenssi eivät vaikuta suoraan toiminnan haavoittuvimpaan osaan. Ikkunan karmi ja tiiviste edustavat mahdollista rikkoutumista puhdastilan vaipassa, ja turvaetäisyyden säilyttäminen on olennainen riskienhallintastrategia.

Suunnittelu- ja materiaalivaatimukset kontaminaatiovalvontaa varten

Ikkunan fyysinen muotoilu on yhtä tärkeä kuin sen sijoitus. Huonosti suunniteltu ikkuna täydellisessä paikassa on edelleen saastumisriski.

• Uppoasennus: Ihanteellinen puhdastila-ikkuna asennetaan täysin tasolle puhdastilan sisäseinän kanssa. Tämä luo tasaisen, katkeamattoman pinnan ilman reunuksia, huulia tai syvennyksiä, joihin hiukkaset voivat kerääntyä ja joiden puhdistaminen on vaikeaa. Mikä tahansa yli muutaman millimetrin ulkonema voi aiheuttaa turbulenssia.
• Peitetyt tai kallistetut kynnykset: Jos kynnys on tarpeen, se tulee peittää (pyöristää) seinän risteyksessä tai kallisttaa (kalteva) vaakasuuntaisten pintojen estämiseksi. Tasainen kynnys toimii pölyhyllynä, kun taas kalteva kynnys kannustaa hiukkasia liukumaan pois ja kulkeutumaan ilmavirran mukana.
• Saumattomat ja ei-huokoiset materiaalit: Runkomateriaalin, tyypillisesti anodisoitua alumiinia tai ruostumatonta terästä, tulee olla valumaton ja huokoinen. Kaikki liitokset ja kulmat tulee hitsata saumattomasti tai tiivistää korkealaatuisella, puhdastiloihin yhteensopivalla silikonilla, joka kestää puhdistusaineita.
• Kaksi- tai kolminkertaiset lasit: Lasi itsessään on kriittinen komponentti. Sen on oltava turvalasia (yleensä karkaistua tai laminoitua) ja se on usein kaksinkertainen. Lasien välinen ilmatila toimii lämpökatkona estääkseen kondensoitumista, mikä voi johtaa mikrobien kasvuun. Lasit ovat hermeettisesti tiivistettyinä ja koko kokoonpano on tasattava paineella tiivisteisiin kohdistuvan rasituksen estämiseksi.

Johtopäätös: kokonaisvaltainen lähestymistapa integraatioon

Yhteenvetona totean, että vaikka et löydä yleistä sääntöä, jonka mukaan "kaikkien puhdastilojen ikkunoiden on oltava X tuumaa lattiasta", on olemassa hyvin erityisiä ja loogisia vaatimuksia, jotka johdetaan kontaminaatiovalvonnan perusfysiikasta.

Puhdastilan ikkunan tehokas sijoittaminen ja suunnittelu on riskinarvioinnin harjoitus. Se sisältää:

• Laminaarivirtauksen säilyttäminen: Varmistamalla uppoasennus ja välttämällä turbulentteja vyöhykkeitä.
• Häiriöiden minimoiminen: Pitämällä ikkunat poissa kriittisiltä prosessialueilta ja aktiivisilta alueilta.
• Tehokkaan puhdistuksen mahdollistaminen: Määrittelemällä sileät, saumattomat ja päällystetyt pinnat ilman hiukkasloukkuja.

Lopulta a puhdastilojen ikkunat eivät ole vain näkymä; se on olennainen osa puhdasta estettä. Sen menestystä mitataan sillä, kuinka näkymättömästi se suorittaa tehtävänsä – tarjoaa näkyvyyttä vaarantamatta koskematonta ympäristöä, jota se on rakennettu suojelemaan. Kun se on suunniteltu ja sijoitettu oikein, siitä tulee osoitus puhdastilan yleisestä eheydestä, ei haavoittuvuudesta.