HPL Cleanroom Ovet: tyypit, standardit ja valintaopas

HPL puhdastilojen ovet ovat korkeapainelaminaatilla päällystettyjä paneeliovia, jotka on suunniteltu täyttämään valvottujen ympäristöjen tiukat hygienia-, ilmatiiviys- ja kestävyysvaatimukset. Niitä käytetään laajalti lääkkeiden valmistuksessa, puolijohteiden valmistuksessa, elintarvikkeiden jalostuksessa ja lääkinnällisten laitteiden tuotannossa, joissa hiukkaskontaminaatio, kemiallinen altistuminen ja paine-erot on hallittava tiukasti. Oikean HPL-puhdastila-oven valinta vaikuttaa suoraan huoneluokituksen noudattamiseen, työnkulun tehokkuuteen ja pitkäaikaisiin ylläpitokustannuksiin.

Tämä opas kattaa HPL:n ydinominaisuudet oven pintamateriaalina, saatavilla olevat rakennekonfiguraatiot, asiaankuuluvat ISO- ja GMP-standardit sekä käytännön valintakriteerit eri puhdastilaluokille.

Miksi HPL:ää käytetään puhdastilojen ovien rakentamisessa

Korkeapainelaminaatti valmistetaan liimaamalla useita kerroksia hartsikyllästettyä voimapaperia korkeassa kuumuudessa ja paineessa, tyypillisesti yli 1 000 psi. Tuloksena oleva pinta on ei-huokoinen, mittastabiili ja kestää monenlaisia ​​desinfiointiaineita, mukaan lukien isopropyylialkoholi, vetyperoksidihöyry ja kvaternääriset ammoniumyhdisteet.

Verrattuna maalattuihin teräs- tai lasikuituvahvisteisiin paneeleihin, HPL tarjoaa useita mitattavissa olevia etuja puhdastilasovelluksiin:

• Pinnan kovuus: HPL saavuttaa tyypillisesti Brinell-kovuuden 35–45 N/mm2, mikä vähentää pintavaurioiden riskiä laitteen kosketuksesta tai toistuvasta puhdistuksesta.
• Kemiallinen kestävyys: Useimmat HPL-laadut kestävät altistuksen pH 2 - pH 12 liuoksille ilman delaminaatiota tai värimuutoksia.
• Pieni hiukkasten irtoaminen: Tiheä, tiivis pinta ei hilseile tai irrota kuituja, mikä on kriittinen ominaisuus ISO Class 5:lle ja puhtaammille ympäristöille.
• Kosteudenkestävyys: Toisin kuin maalatut MDF-ytimet, HPL-pinnoitetut ovet kestävät turpoamista ja pinnan kuplimista korkean kosteuden puhtaissa tiloissa, kuten elintarvike- tai biotekniikan käsittelyssä.
• Värin ja tekstuurin johdonmukaisuus: HPL on saatavana sileänä, mattapintaisena ja sormenjälkiä estävänä viimeistelynä, joka säilyttää visuaalisen puhtauden dekontaminaatiojaksojen välillä.

Yleinen vaihtoehto, jauhemaalattu galvanoitu teräs, tarjoaa vertailukelpoisen kemiallisen kestävyyden, mutta on alttiimpi pinnan pistesyöpymiselle toistuvan korkean pitoisuuden desinfiointiainealtistuksen yhteydessä. HPL mahdollistaa myös näköpaneelien ja runko-osien saumattoman integroinnin ilman paljaita kiinnikkeitä, jotka voivat sisältää kontaminaatiota.

HPL:n puhdastilaovien rakennekokoonpanot

Puhdastilojen HPL-oven ovilehti on lähes aina komposiittisandwich-paneeli. Pinta-HPL-kalvot on sidottu jäykkään ytimeen, ja ydinmateriaalin valinta vaikuttaa merkittävästi akustiseen suorituskykyyn, painoon ja paloluokitukseen.

Ydinmateriaalivaihtoehdot

• Hunajakenno alumiiniydin: Kevyt, erinomainen jäykkyys-painosuhde, sopii suuriin oviin, joiden leveys on yli 1200 mm. Yleistä puolijohde- ja mikroelektroniikan puhdastiloissa.
• Mineraalivillaydin: Tarjoaa palonkestävyysluokituksen EI 60 asti ja äänieristyksen välillä 38 - 42 dB Rw. Käytetään farmaseuttisilla luokkien B ja C alueilla, joilla vaaditaan palo-osastointia.
• Polyuretaanivaahtoydin: Korkea lämmöneristysarvo, jota käytetään usein puhdastiloissa, jotka toimivat alle 15 celsiusasteen lämpötilakontrolloiduissa olosuhteissa, kuten kylmäsäilytystiloissa.
• Lastulevy tai MDF-ydin: Edullisempi vaihtoehto ISO Class 7 ja 8 -ympäristöihin, joissa palo- ja akustiset luokitukset ovat vähemmän tärkeitä. Ei suositella alueille, joilla on korkea kosteus pyöräilyä.

Runko- ja tiivistejärjestelmät

Puhdastilasovelluksen ovenkarmi on tyypillisesti suulakepuristettua alumiinia, jossa on lämpömurto tai kiinteää ruostumatonta terästä korkeamman luokituksen saavuttamiseksi. Tiivistejärjestelmä määrittää ilmatiiviyden, mikä on kriittistä huoneissa, jotka toimivat plus- tai alipaineessa suhteessa viereisiin tiloihin.

Tavallinen puhdastilojen oventiivistepaketti sisältää kolmipuoliset puristustiivisteet päässä ja karmeissa sekä automaattisen pudotustiivisteen pohjassa, joka laukeaa oven sulkeuduttua. Hyvin määritellyt HPL-puhdastilojen ovet voivat saavuttaa alle 1,0 m3/h ilmavuotonopeuden kehämetriä kohden 25 Pa:n paine-erolla , joka on yleinen vertailuarvo EU:n GMP Liitteen 1 mukaisissa tiloissa.

HPL puhdastilan ovityypit toiminnan mukaan

Toimintamekanismi vaikuttaa hiukkasten syntymiseen kynnysarvolla, handsfree-toimintoon ja yhteensopivuuteen ilmalukkojen kanssa. Alla olevassa taulukossa on yhteenveto yleisimmistä puhdastilaympäristöissä käytetyistä tyypeistä:

ISO Class 5 -ympäristöissä, kuten aseptisissa täyttöjärjestelmissä, automaattiset HPL-liukuovet, joissa on lukitut ilmalukkosäätimet, ovat vakiokokoonpano. Manuaaliset kääntöovet ovat edelleen hyväksyttäviä ISO-luokan 7 ja 8 pukuhuoneissa ja tukikäytävissä.

Asiaankuuluvat standardit ja vaatimustenmukaisuusvaatimukset

HPL-puhdastilojen ovien on täytettävä useita päällekkäisiä standardeja toimialan ja alueellisen sääntelykehyksen mukaan. Yleisimmin viitattuja ovat:

ISO 14644 Puhdastilaluokitus

ISO 14644-1 määrittelee puhdastilaluokat, jotka perustuvat ilmassa olevien hiukkasten pitoisuuteen. Ovimääritykset eivät saa vaarantaa huoneen luokittelua. ISO-luokissa 5 ja sitä alemmissa ovimateriaalien on edistettävä nollahiukkasten muodostumista ja tiivistejärjestelmän on estettävä ristikontaminaatio vierekkäisten vyöhykkeiden välillä.

EU:n GMP-liite 1 (2022-versio)

EU:n tarkistetussa GMP-liitteessä 1 painotetaan enemmän kontaminaatiovalvontastrategian dokumentointia. Kaikkien A- ja B-alueiden pintojen, mukaan lukien ovet, on oltava todistettavasti puhdistettavia ja valumattomia. HPL-pinnat täyttävät tämän vaatimuksen, mutta oven spesifikaatiossa on oltava todiste materiaalien yhteensopivuudesta laitoksessa käytetyn validoidun puhdistus- ja desinfiointiprotokollan kanssa.

Palo- ja rakennusmääräykset

Useimmilla lainkäyttöalueilla käytävien ja paloosastojen välisten puhdastilojen ovien on saavutettava vähimmäispaloluokitus. Euroopassa EN 1634-1 säätelee palo-ovien testausta. Farmaseuttisten puhdastilojen yleiset luokitukset ovat EI 30 tai EI 60. HPL-pinnan on säilytettävä eheytensä eikä se saa edistää palon leviämistä, mikä korjataan valitsemalla fenolihartsipohjaiset HPL-laadut, joiden liekin leviäminen on alhainen, kuten EN 13501-1 Class B tai parempi.

Sähköstaattisen purkauksen vaatimukset

Puolijohde- ja elektroniikkapuhdastiloissa staattisen sähkön kertyminen ovien pinnoille voi vahingoittaa komponentteja. ESD-dissipatiiviset HPL-laadut pitävät pintaresistanssin välillä 10 tehoon 6 ja 10 tehoon 9 ohmia , täyttää ANSI/ESD S20.20 vaatimukset ilman, että oven kynnyksellä tarvitaan johtavia lattialiitäntöjä.

HPL-puhdastilaovien tärkeimmät valintakriteerit

Oikean HPL-puhdastila-oven valinta edellyttää ovispesifikaatioiden sovittamista huoneluokituksen, toimialan sääntelyn, liikennetyypin ja huoltoprotokollan kanssa. Seuraavien kriteerien tulisi ohjata määrittelyprosessia:

1. Huoneluokitus ja paine-ero: Korkeammat luokitukset vaativat parempaa ilmatiiviyttä. Määritä vaadittu vuotonopeus määritellyllä testipaineella ja varmista tehdastestitodistusten avulla.
2. Liikenteen tiheys ja tyyppi: Huipputaajuus jalankulku suosii automaattisia liukuovia. Haarukkatrukkien tai kuormalavojen käyttö edellyttää vahvistettua lehtirakennetta ja suojalevyjä törmäysalueilla.
3. Yhteensopivuus desinfiointiaineilla: Pyydä HPL-valmistajalta kemikaalinkestävyysraportti jokaiselle validoidulle puhdistusprotokollaasi kuuluvalle aineelle, mukaan lukien itiöitä tuhoavat aineet, kuten klooridioksidi tai höyrystynyt vetyperoksidi.
4. Näköpaneelin integrointi: Näköpaneeleissa on käytettävä uppoasennettavaa, tiivistettyä lasia. Upotetut tai ulkonevat kehykset luovat reunuksia, jotka kerääntyvät kontaminaatioon. Määritä tasainen lasitus silikonivapaalla tiivisteaineella, joka on yhteensopiva puhdistusaineidesi kanssa.
5. Laitteet ja tarvikkeet: Kaikki laitteistot, mukaan lukien saranat, kahvat, sulkimet ja potkulevyt, on valmistettava ruostumattomasta 316-teräksestä lääkesovelluksiin tai eloksoidusta alumiinista puolijohdeympäristöihin. Paljaat kiinnikkeet tulee minimoida tai upottaa.
6. Paloluokitusvaatimus: Varmista vaadittu EI-luokitus paloturvallisuusinsinööriltä ennen kuin viimeistelet oven tekniset tiedot. Paloluokan lisääminen alkuperäisen määrityksen jälkeen vaatii usein koko ovikokoonpanon vaihtamista.
7. Toimitusaika ja dokumentaatio: Mukautettujen HPL-puhdastilojen ovien toimitusajat ovat tyypillisesti 8–14 viikkoa. Varmista, että toimittaja toimittaa täydellisen dokumentaatiopaketin, joka sisältää materiaalitiedot, testitodistukset, asennusohjeet ja huolto-oppaat pätevöitymistoimien tueksi.

HPL Cleanroom Ovien huolto ja käyttöikä

Yksi HPL-puhdastilojen ovien käytännön eduista on niiden alhainen huoltotarve verrattuna maalattuihin tai pinnoitettuihin vaihtoehtoihin. Laminaattipinta ei vaadi säännöllistä uudelleenmaalausta, ja se kestää jauhemaalatun teräksen pinnan rappeutumista, kun sitä pyyhitään toistuvasti aggressiivisilla desinfiointiaineilla kolmen tai viiden vuoden käytön aikana.

HPL-puhdastilojen ovien rutiinihuoltoohjelman tulee sisältää:

• Puristustiivisteiden ja automaattisten pudotustiivisteiden kuukausittainen tarkastus kulumisen, muodonmuutosten tai aukkojen varalta. Tiiviste on vaihdettava tyypillisesti kahden tai neljän vuoden välein liikenteen määrästä riippuen.
• Neljännesvuosittainen saranoiden ja liukuovien kiskomekanismien voitelu hyväksytyillä kaasuamattomilla voiteluaineilla. Tavalliset öljypohjaiset voiteluaineet eivät sovellu ISO-luokkaan 5 ja puhtaampiin ympäristöihin.
• Vuosittainen ilmatiiviyden tarkastus kalibroidulla paineenvaimennustestillä, erityisesti tiloissa, joissa paine-ero on osa kontaminaatiostrategiaa.
• HPL-pinnan eheyden silmämääräinen tarkastus. Ovilehden alareunassa olevien reunojen irtoaminen on yleisin vikatila, joka johtuu yleensä seisovan veden kertymisestä lattian puhdistuksen aikana. Tämä voidaan estää oikein toimivalla automaattisella pudotustiivisteellä.

Oikein määritellyn ja huolletun HPL-puhdastilaoven tulee kestää 15–20 vuotta lääke- tai puolijohdeympäristössä verrattuna 7–10 vuoteen maalatuilla teräsovilla vastaavissa olosuhteissa.

Johtopäätös

HPL-puhdastilojen ovissa yhdistyvät kemiallisesti kestävä, ei-huokoinen pinta joustavalla ydin- ja runkokokoonpanolla, jotka täyttävät useiden valvottujen ympäristöjen kontaminaatiovalvontavaatimukset. Materiaali soveltuu hyvin sekä farmaseuttiseen GMP-yhteensopivuuteen että puolijohteiden ESD-suojaukseen, kun käytetään oikeaa HPL-luokkaa ja laitteistospesifikaatioita. Onnistunut määrittely riippuu oven sovittamisesta huoneluokituksen, paineen, desinfiointiprotokollan ja paloturvallisuusvaatimusten mukaan sen sijaan, että valittaisiin pelkän hinnan perusteella. Oikeilla eritelmillä ja perushuoltoaikataululla HPL-puhdastilojen ovet ovat yksi kustannustehokkaimmista pitkän aikavälin investoinneista puhdastilaverhoon.