Luokka 10000 puhdastila: ISO 7 -rajat, ilmavirran ja kirjekuoren suunnitteluopas

Mitä luokan 10 000 puhdastila tarkoittaa numeroina

Luokan 10 000 puhdastila sallii enintään 10 000 hiukkasta, joiden koko on 0,5 mikronia tai suurempi kuutiojalkaa kohti ilmaa, sekä toinen katto, jossa on 70 hiukkasta kuutiojalkaa kohden 5 mikronin tai sitä suuremman kokoisena. Kaikki muu 10K-spesifikaatiossa, HEPA-kattavuudesta oven tiivisteisiin ja pukusäännöksiin, on olemassa, jotta nämä kaksi numeroa pysyisivät paikkansa sertifiointipäivänä ja vuoden kuluttua sen jälkeen.

Luokka tulee Yhdysvaltain liittovaltion standardista 209E, joka peruutettiin vuonna 2001 ja korvattiin ISO 14644-1:llä. Luokka 10000 vastaa ISO 7 -standardia, joka kuvaa samaa ympäristöä kuin 352 000 hiukkasta kuutiometrissä 0,5 mikronissa ja 2 930 hiukkasia kuutiometrissä 5 mikronissa. Asteikot ovat lähellä, mutta eivät aritmeettisesti identtisiä, ja niiden sekoittaminen on usein dokumentointivirhe: 10 000 kuutiojalkaa kohti on noin 353 000 kuutiometriä kohti, joten ehdotus, jossa ISO 7 -luku mainitaan kuutiometriä kohden Luokan 10 000 rajana, näyttää hälyttävältä ilman syytä.

Seuraavaksi kaksi käytännön asiaa. Nämä luvut ovat suurimpia sallittuja pitoisuuksia, eivät suunnittelutavoitteita, joten 90 prosentilla rajasta validoituneessa huoneessa ei ole juuri mitään marginaalia jäljellä. Ja ISO 14644-1 asettaa näytepaikkojen lukumäärän suunnilleen neliömetrien neliöjuureen, vähintään kaksi, mikä tarkoittaa, että sertifiointikustannukset seuraavat huoneen kokoa luokan sijaan.

Luokka 10000 luokkaa 1000 ja luokkaa 100000 vastaan

Naapuriluokat eroavat kymmenkertaisesti sallitussa hiukkaspitoisuudessa, ja jokainen vaihe muuttaa mekaanista rakennetta, ei vain testiraporttia.

Siirtyminen ISO 8:sta ISO 7:ään tarkoittaa yleensä enemmän suodattimen peittoa, enemmän ilmanvaihtoa ja tiukempaa siivousta. Siirtyminen ISO 7:stä ISO 6:een tarkoittaa usein ilmavirtastrategian vaihtamista kokonaan, mikä on eri budjettikeskustelu eri laiteluettelon kanssa.

Ilmavirta, suodatus ja painekaskadi

Luokan 10 000 huone laimennetaan, ei lakaistu. Suodatettu tuloilma sekoittuu huoneilmaan ja poistuu matalan tason palautusten kautta kuljettaen mukanaan hiukkasia. Tärkeitä vipuja ovat:

• HEPA-päätesuodattimet, joiden luokitus on 99,99 prosenttia, 0,3 mikronia, peittävät noin 15–25 prosenttia katosta kriittisillä alueilla
• 30 - 60 ilmanvaihtoa tunnissa lämpökuorman, käyttöaste- ja palautumisaikatavoitteiden mukaan pelkän luokan sijaan
• Paluu- ja poistoasennot, jotka vetävät ilman pois työalueelta sen sijaan, että ne ohittaisivat sen
• 10-15 Pa ylipaine vierekkäisiä alemman luokan tiloja vastaan ja 5-10 Pa saman luokan tilojen välillä

Ilmanvaihtonopeus ansaitsee varoituksen. Huone, jossa on 40 vaihtoa tunnissa 20 prosentin kattopeitolla, ei käyttäytyy kuin huone, jossa on 25 vaihtoa tunnissa 8 prosentin peitolla, vaikka molemmat voivat ohittaa hiukkasten määrän tyhjänä päivänä. Käyttöaste, lämpöä tuottavat laitteet ja siivousrutiinit ratkaisevat, kumpaa näistä kahdesta todella tarvitaan.

Paine on suunnittelun hiljainen puoli. Jos 10K huone on alipaineessa käytävää vasten, suodattamatonta ilmaa tulee sisään joka kerta kun ovi avautuu. Vahvista kaskadi piirustuksista ennen paneelien nousemista, koska paluupolun lisääminen luovutuksen jälkeen on kallista.

Missä ISO 7 -huoneita käytetään

ISO 7 on työhevosluokka valvottuun valmistukseen, joka vaatii puhtautta ilman steriilejä laminaarisia olosuhteita. Yleisiä sovelluksia ovat:

• Farmaseuttinen toissijainen valmistus, läpipainopakkaus ja oraaliset kiinteät annostelualueet
• Sairaalan sekoitus- ja steriilivalmisteen tukihuoneet
• Lääketieteellisten laitteiden ja diagnostiikkasarjojen kokoonpano, pakkaus ja tarkastus
• Elektroniikka, anturi ja optinen kokoonpano, jossa hiukkaset vähentävät tuottoa
• Ruoan ja juoman täyttölinjat, jotka tarvitsevat ilmaohjausta ilman aseptisia olosuhteita

Puku on kevyempää kuin ISO 5 -alueella, yleensä haalari, huppu, saapikkaat, hanskat ja kasvomaski, mutta kurinalaisuus on tärkeämpää kuin vaateluokka. Ihmiset ovat edelleen suurin hiukkaslähde missä tahansa huoneessa: 10 000 tila, joka kulkee tyhjänä ja epäonnistuu keskivuorossa, on melkein aina pukeutumis-, liike- tai puhdistusongelma suodatusongelman sijaan.

Ovet ja aukot päättävät, mahtuuko luokka

Ovet aiheuttavat enemmän luokan 10000 vikoja kuin suodattimet, koska jokainen aukko on kolme ongelmaa kerralla: hiukkasreitti, painevuoto ja kutsu, että joku nostaa lehden auki.

10 000 huoneen perusviiva ei ole monimutkainen. Molempien kasvojen tulee olla tasaiset eivätkä irtoa; tiivisteiden tulee toimia jatkuvasti ja puristua runkoa vasten; laitteiston tulee olla minimaalinen ja vailla reunuksia; ja sulkemisvoiman tulee asettaa tiiviste paikalleen ilman istumista. Kun ovi yhdistää puhdastilan alemman luokan käytävään, kaksiovinen ilmalukko suojaa tasauspyörästöä paljon paremmin kuin yksi lehti, jopa hyvin tiivistetty.

Tasarunkoinen teräsovi Tavalliset ikkunat oville Näytä tuote →

Liikenteen määrä muuttaa vastausta. Kääntöovi sopii muutaman kymmenen kerran päivässä käytettäväksi laboratorion sisäänkäynnille, mutta tuotantoreitillä, jossa kärryt, lavat tai sängyt kulkevat muutaman minuutin välein, siitä tulee heikko kohta, koska aukioloaikaa ei mitata eikä budjetoida. Automaattinen liukuovi, jossa on kunnollinen ilmatiivis tiiviste, sulkeutuu ilman apua, joka sykli, samaan puristukseen, mitä painekaskadi tarvitsee.

Ilmatiivis automaattinen liukuovi Magneettinen levitaatioyksikkö, magneettinen käyttö, tasainen käynti, hiljainen ja mukava. Voimapalkki ja oven runko ovat suoraan seinän ulkopuolella, nopeat ja ... Näytä tuote →

Tiivistemateriaali, alasvetotiivisteet ja runkorakenne ovat yhtä tärkeitä kuin lehti. Meidän opas puhdastilojen ovimateriaaleihin, tiivistykseen ja säädöstenmukaisuuteen käy läpi nuo valinnat tarkastajien todellisuudessa käyttämiä standardeja vastaan.

Seinät, katot ja paneelikokoonpano

Kirjekuori pitää luokan yhtä paljon kuin ilmankäsittely. Valmiiksi pinnoitetut teräksiset sandwich-paneelit ovat tavanomaisia: 50 mm paksuus väliseinissä, 75 tai 100 mm, kun palonkestävyys tai lämpösuorituskyky on tärkeää, kivivillasydämet paloturvallisilla reunoilla, polyuretaani eristykseen ja kennoytimet, joissa paneelin painoa on vähennettävä.

Kolme yksityiskohtaa erottavat tiukan huoneen vuotavasta. Saumat tiivistetään neutraalikovettuvalla silikonilla avoimen raon päälle levitetyn tiivistysaineen sijaan. Kulmat peitetty tai varustettu sädeprofiililla, jotta puhdistus ei jätä pölyrajaa. Ikkunat asennetaan tasolle paneelin pinnan kanssa, jotta kumpikaan puoli ei kerää hiukkasia reunalle. Lasituksessa, olipa kyseessä yksi-, kaksinkertainen tai vaihdettava, muista, että rungon tiiviste on yleensä heikko kohta, ei lasi.

Käsintehty kivivilla sandwich-paneeli Tasarunkoinen teräsovi Näytä tuote →

Todentaminen ja toistuvat virheet

Puhdastilatodistus tallentaa hetken. Tukitestit osoittavat, voidaanko se hetki toistaa joka päivä.

1. HEPA-suodattimen eheyden tarkistus ennen käyttöä
2. Tuloilman tilavuus mitattuna suunniteltua ilmanvaihtonopeutta vasten
3. Huoneen paine-erot tallennettu kaikkien ovien ollessa kiinni
4. Toipumisaika mitattuna simuloidun hiukkasaltistuksen jälkeen
5. Ilmavirran visualisointi ovissa, passilaatikoissa ja palautuksissa

Yleisiä hankintavirheitä

• "Class 10000" kirjoittaminen nimeämättä yksikköä, hiukkaskokoa ja standardia, joten toimittaja ja tarkastaja lukevat erilaisia asiakirjoja
• Ovien, paneelien ja ilmankäsittelyn jakaminen toimittajien kesken, jolloin kehysten välinen käyttöliittymä jää ilman omistajaa
• Ilmalukon jättäminen pois henkilöstön pääsisäänkäynnistä ja paineongelman havaitseminen vasta käyttöönoton yhteydessä
• Varaustodistus ennen pukeutumista, siivous- ja valvontamenettelyjä on olemassa, minkä jälkeen maksetaan toisesta vierailusta

Kaksi päätöstä muokkaa Class 10000 -projektin kustannuksia enemmän kuin mikään muu: standardi, jonka mukaan huone sertifioidaan, ja kuka omistaa ovien, paneelien ja ilmankäsittelyn väliset liitännät. Selvitä molemmat kirjallisesti ennen ensimmäisen paneelin tilaamista, ja validointikäynti muuttuu muodollisuudeksi eikä neuvotteluksi.

YATAI valmistaa puhdastilojen ovet, ikkunat ja väripinnoitetut sandwich-paneelit omassa tehtaassa Jiangyinissa Kiinassa lääke-, elektroniikka-, elintarvike- ja sairaalaprojekteihin. Jos sinulla on piirustuksia ja hiukkasraja, joka on täytettävä, lähetä ne eteenpäin. toteutettavuutta, konfigurointia ja läpimenoaikaa koskeva vastaus on yleensä nopeampi kuin useimmat projektiryhmät odottavat.